2017年11月15日——阿斯利康今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Faslodex（氟维司群）的新适应症，扩大适应症范围，包括与CDK4/6抑制剂Abemaciclib联合使用，用于治疗激素受体-阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌（MBC），内分泌治疗后疾病进展的女性。1
执行副总裁兼肿瘤业务部负责人 Dave Fredrickson 表示：“Faslodex 长期以来一直是激素受体阳性乳腺癌女性的有效单一疗法选择，激素受体阳性乳腺癌是最常见的晚期乳腺癌类型。今天的决定建立在 Faslodex 最近在一线晚期治疗中获得批准的基础上，并得到了在晚期乳腺癌联合治疗中使用该药物的强有力证据的支持。氟维司群 与 阿贝西利的结合为患者提供了另一种有效的非化疗选择来对抗这种疾病。”
达特茅斯-希区柯克医疗中心 NORRis Cotton 癌症中心医学博士 Peter A. Kaufman 表示：“Faslodex 的这一新适应症为患有 HR+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌且内分泌治疗后疾病进展的女性提供了另一种治疗选择。支持这一适应症的研究表明，与 氟维司群和安慰剂相比，氟维司群与 阿贝西利联合使用可显着改善无进展生存期。”
FDA 的批准基于 III 期 MONARCH 2 试验的数据，该试验达到了该研究的主要终点 PFS。1,2
该试验纳入了 669 名患有 HR+、HER2- 晚期乳腺癌的女性。结果显示，与接受 Faslodex 和安慰剂的患者相比，接受 Faslodex 500 mg 和 Abemaciclib 150 mg 的患者经研究者评估的中位 PFS 显着增加 7.1 个月（16.4 个月 vs 9.3 个月）（HR：0.553；95% CI：0.449-0.681） ；p<0.0001）。1
在 MONARCH 2 中观察到的阿贝西利与氟维司群对比安慰剂与 氟维司群 最常见的不良反应（所有级别，≥20%）是腹泻（86% vs 25%）、中性粒细胞减少（46% vs 4%）、疲劳（46% vs 32 %)、恶心（45% vs 23%）、感染（43% vs 25%）、腹痛（35% vs 16%）、贫血（29% vs 4%）、白细胞减少症（28% vs 2%）、减少食欲（27% vs 12%）、呕吐（26% vs 10%）和头痛（20% vs 15%）。1
关于MONARCH 2
MONARCH 2 是一项 III 期、国际、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，由 Eli Lily and Company 赞助，在 HR+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌女性中进行 氟维司群 联合阿贝西利 对比氟维司群 联合安慰剂，其疾病在新辅助或辅助内分泌治疗期间或之后出现进展，距辅助内分泌治疗结束后≤12个月，或在接受一线内分泌治疗转移性疾病期间。该研究纳入了 669 名女性，随机分配接受 500 mg 氟维司群与阿贝西利或安慰剂口服肌内注射，每天两次，比例为 2:1。绝经前/围绝经期妇女参加了这项研究，并在研究前和研究期间接受促性腺激素释放激素激动剂醋酸戈舍瑞林至少四个星期。2
参与本研究的患者平均年龄为 60 岁（范围为 32 至 91 岁）。研究中的大多数患者是白人（56%）。所有患者的 ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态均为 0 或1。1,2
氟维司群联合 阿贝西利 和氟维司群 联合安慰剂的每个治疗组中，大约 59% 的患者接受内分泌治疗作为晚期乳腺癌的首选治疗方法；实验组和对照治疗组中其余 38% 的患者接受该方案作为晚期乳腺癌的第二种内分泌治疗。55.8% 患有内脏疾病，26.9% 仅患有骨骼疾病。25% 的患者患有原发性内分泌抵抗，2.7% 的患者患有局部晚期疾病。2
MONARCH 2 试验的详细结果在线发表在《临床肿瘤学杂志》上。2
患者在第一个周期的第 1 和 15 天以及后续周期的第 1 天（每 28 天）通过肌内注射接受 500 mg Faslodex。在每个 28 天的周期中，每天两次口服 Abemaciclib，剂量为 150 mg。患者继续接受指定的治疗，直到客观疾病进展、症状恶化、不可接受的毒性、死亡或撤回同意，以先发生者为准。1,2
当 氟维司群与 阿贝西利联合使用时，阿贝西利的推荐剂量为口服 150 mg，每日两次。达尔西利 可与食物同服或单独服用。1
